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      1. 新《医疗器械分类目录》正式发布

          发布时间:2017-09-06   来源:中华康网   
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        9月4日,国家食药监总局举行新闻发布会,正式发布新修订的《医疗器械分类目录》(以?#24405;?#31216;新《分类目录》)。新《分类目录?#26041;?#33258;2018年8月1日起实施。国家食药监总局医疗器械注册司?#22659;?#29579;者雄表示,新《分类目录》增加2000余项产品预期用途和产?#35775;?#36848;,将?#20013;小?#20998;类目录》1008个品名举例扩充到6609个;覆盖面将更广?#28023;?#26356;具指导?#38498;?#25805;作性。

        王者雄表示,新《分类目录》?#30446;?#26550;和内容均有较大调整,对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都将产生影响。为确保各方统一认识、平稳过渡、?#34892;?#23454;施,国家食药监总局同步印发《关于实施<医疗器械分类目录>有关事项的通告》,给予近一年的过渡时间,以指导监管部门及相关企业贯彻执行。

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        据了解,医疗器械分类管理是国际通?#26800;?#31649;理模式,科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。新《分类目录》按照医疗器械?#38469;?#19987;业和临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产?#35775;?#36848;、预期用途、品名举例和管理类别组成。

        王者雄介绍,新《分类目录?#26041;?#37492;美国以临床使用为导向的分类体系,参考《?#35775;?#20844;告机构用框架目录》的结构,将?#20013;小?#20998;类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录,将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别,形成三级目录层级结构,将更具科学性,更切合临床?#23548;省?#27492;外还将提升产业?#32959;?#19982;监管?#23548;?#30340;?#35270;?#24615;,为优化监管资源配置提供依据。

        数据统计,目前,我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案?#23616;ぁ?#38543;着医疗器械产业?#30446;?#36895;发展,新?#38469;酢?#26032;产品的不断涌现,医疗器械分类体系已难以?#35270;?#20135;业发展和监管工作的需要,2002年版《医疗器械分类目录》的不足日益凸显。

        王者雄还表示,针对注册管理,充分考虑医疗器械产业?#32959;矗?#37319;用自然过渡的方式实施新《分类目录》;针对上市后监管,生产、经营监管均采用新旧两套分类编码体系并行。

        据悉,国家食药监总局将组织开展新《分类目录》全方位系统培训,指导各地监管部门和相关企业做好新《分类目录》实施工作。

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